In der Zeit vom 24. - 31. Dezember ist unser Labor wegen Betriebsferien geschlossen.

Wir wünschen Ihnen eine besinnliche Adventszeit und ein frohes Weihnachtsfest.

Kalibrierintervalle

Zur Einhaltung von regulatorischen Anforderungen nach GLP/GMP oder anderer Qualitätsnormen wie ISO 9001 oder ISO 17025 existieren unterschiedliche Prüfkriterien zur Pipettenkalibrierung – vom GMP Leitfaden zum FDA Code of Federal Regulations, über die GLP-Ausführungen im Chemikaliengesetz bis hin zur messtechnischen Rückführung auf nationale Normale (lückenlose dokumentierte Rückverfolgbarkeit) der Deutschen Akkreditierungsstelle GmbH (DAkkS).

Je nach Risikogruppe
Aufgrund langjähriger Erfahrung in verschiedensten Laborbereichen empfiehlt Klinkner & Partner jedem Prüflabor einen detaillierten Prüfplan (Kalibrierplan) für alle prüfpflichtigen Pipetten zu erstellen. In Laboren, die stark reguliert sind, hängt die Häufigkeit der Kalibrierung von der Verwendung der Pipetten ab und sollte anhand einer Risikoanalyse festgelegt werden. Je nach Risikogruppe des Pipetteneinsatzes müssen Kalibrierintervalle in kürzeren Etappen und die Kalibrierung mit höherem Aufwand durchgeführt werden – dementsprechend sollte für jede Verwendung/Methode geeignete Toleranzen spezifiziert und Risikogruppen bestimmt werden.

Und zwischendurch?
Zwischenprüfungen, die von akkreditierten Laboren gefordert werden, bzw. übliche Leistungstest in der Pharma-Industrie sollen je nach Risikogruppe mehrmals im Jahr stattfinden (halb- oder vierteljährlich). Der Aufwand der Kalibrierung lässt sich hier jedoch deutlich reduzieren. Für zwischendurch empfiehlt Klinkner & Partner daher das Standard-Kalibrierpaket von pipettenkalibrierung.de.
In der folgenden Tabelle finden Sie eine Übersicht der "offiziell" geforderten Intervalle. Ganz unten finden Sie ein Benchmarking zur Häufigkeit der Pipettenkalibrierung.

Kalibrierintervalle in Normen und Richtlinien:


Referenz

QM-Anforderung 

Rückführung auf
nationale Normale

Empfohlenes Kalibrierpaket

Leistungstest/ Zwischenprüfung

Empfohlenes Kalibrierpaket

71 SD 0 005,
71 SD 4 027 (Umwelt),
71 SD 3 026 (Kriminaltechnik)
DAkkS Mindestens 1x
innerhalb einer Akkreditierung, messtechnische Rückführung nach
ISO 17025
DAkkS-konform halbjährlich/jährlich (intern oder extern) nach ISO 8655 Standard
ISO 8655, GMP (Leitfaden Teil 2),
GLP (ChemG §19a-19d), FDA (21CFR Part 11)
GMP/GLP Pipettenkalibrierung je nach Risikogruppe 1-2x jährlich nach ISO 8655 (Eingangs- und Ausgangskalibrierung) Pharma/GLP Jedes Quartal oder halbjährlich (intern oder extern) nach ISO 8655 Standard
ISO 9001:2005
(Kap. 7.6)
ISO 9001 Pipettenkalibrierung je nach Messunsicherheiten (Werkskalibrierscheine bzw. nach ISO 17025) Standard Eigene Festlegungen Economy
oder
Standard
keine nicht reguliert Pipettenkalibrierung je nach Messunsicherheiten Intervall festlegen Standard Eigene Festlegungen Economy
oder
Standard


Benchmarking: Wie machen es die anderen?







Hier das Ergebnis der Frage „Wie häufig kalibrieren Sie Ihre Pipetten?“ der Nutzerbefragung 2014 von Klinkner & Partner. Rund 45% der Umfragelabore lassen ihre Pipetten einmal im Jahr,  18% zweimal und 1,7 % sogar viermal im Jahr extern kalibrieren. 5% lassen nur alle 2-3 Jahre ihre Pipetten überprüfen. Und weitere 30% lassen ihre Pipetten nie extern überprüfen.