Kalibrierintervalle
Zur Einhaltung von regulatorischen Anforderungen nach GLP/GMP oder anderer Qualitätsnormen wie ISO 9001 oder ISO 17025 existieren unterschiedliche Prüfkriterien zur Pipettenkalibrierung – vom GMP Leitfaden zum FDA Code of Federal Regulations, über die GLP-Ausführungen im Chemikaliengesetz bis hin zur messtechnischen Rückführung auf nationale Normale (lückenlose dokumentierte Rückverfolgbarkeit) der Deutschen Akkreditierungsstelle GmbH (DAkkS).
Aus der Norm DIN EN ISO 8655:2022 ergibt sich folgendes:
Eine metrologische Bestätigung, einschließlich Kalibrierung oder Prüfung, muss regelmäßig, mindestens aber einmal alle 12 Monate durchgeführt werden. Routineprüfungen müssen regelmäßig, vorzugsweise in kürzeren Zeitabständen als die metrologischen Bestätigungen durchgeführt werden. Die Häufigkeit von metrologischen Bestätigungen und Routineprüfungen bei Kolbenhubgeräten muss auf der Risikobewertung basieren und so festgelegt werden, dass die durchgängige Eignung des Kolbenhubgeräts für seine bestimmungsgemäße Verwendung nachgewiesen ist. Branchen- oder unternehmensspezifische Anforderungen müssen befolgt werden.
Je nach Risikogruppe
Aufgrund langjähriger Erfahrung in verschiedensten Laborbereichen empfiehlt Klinkner & Partner jedem Prüflabor einen detaillierten Prüfplan (Kalibrierplan) für alle prüfpflichtigen Pipetten zu erstellen. In Laboren, die stark reguliert sind, hängt die Häufigkeit der Kalibrierung von der Verwendung der Pipetten ab und sollte anhand einer Risikoanalyse festgelegt werden. Je nach Risikogruppe des Pipetteneinsatzes müssen Kalibrierintervalle in kürzeren Etappen und die Kalibrierung mit höherem Aufwand durchgeführt werden - dementsprechend sollte für jede Verwendung/Methode geeignete Toleranzen spezifiziert und Risikogruppen bestimmt werden.
Und zwischendurch?
Zwischenprüfungen, die von akkreditierten Laboren gefordert werden, bzw. übliche Leistungstest in der Pharma-Industrie sollen je nach Risikogruppe mehrmals im Jahr stattfinden (halb- oder vierteljährlich). Der Aufwand der Kalibrierung lässt sich hier jedoch deutlich reduzieren. Für zwischendurch empfiehlt Klinkner & Partner daher das Standard-Kalibrierpaket von pipettenkalibrierung.de.
In der folgenden Tabelle finden Sie eine Übersicht der "offiziell" geforderten Intervalle. Ganz unten finden Sie ein Benchmarking zur Häufigkeit der Pipettenkalibrierung.
Hier das Ergebnis der Frage „Wie häufig kalibrieren Sie Ihre Pipetten?“ der Nutzerbefragung 2014 von Klinkner & Partner. Rund 45% der Umfragelabore lassen ihre Pipetten einmal im Jahr, 18% zweimal und 1,7 % sogar viermal im Jahr extern kalibrieren. 5% lassen nur alle 2-3 Jahre ihre Pipetten überprüfen. Und weitere 30% lassen ihre Pipetten nie extern überprüfen.
Aus der Norm DIN EN ISO 8655:2022 ergibt sich folgendes:
Eine metrologische Bestätigung, einschließlich Kalibrierung oder Prüfung, muss regelmäßig, mindestens aber einmal alle 12 Monate durchgeführt werden. Routineprüfungen müssen regelmäßig, vorzugsweise in kürzeren Zeitabständen als die metrologischen Bestätigungen durchgeführt werden. Die Häufigkeit von metrologischen Bestätigungen und Routineprüfungen bei Kolbenhubgeräten muss auf der Risikobewertung basieren und so festgelegt werden, dass die durchgängige Eignung des Kolbenhubgeräts für seine bestimmungsgemäße Verwendung nachgewiesen ist. Branchen- oder unternehmensspezifische Anforderungen müssen befolgt werden.
Je nach Risikogruppe
Aufgrund langjähriger Erfahrung in verschiedensten Laborbereichen empfiehlt Klinkner & Partner jedem Prüflabor einen detaillierten Prüfplan (Kalibrierplan) für alle prüfpflichtigen Pipetten zu erstellen. In Laboren, die stark reguliert sind, hängt die Häufigkeit der Kalibrierung von der Verwendung der Pipetten ab und sollte anhand einer Risikoanalyse festgelegt werden. Je nach Risikogruppe des Pipetteneinsatzes müssen Kalibrierintervalle in kürzeren Etappen und die Kalibrierung mit höherem Aufwand durchgeführt werden - dementsprechend sollte für jede Verwendung/Methode geeignete Toleranzen spezifiziert und Risikogruppen bestimmt werden.
Und zwischendurch?
Zwischenprüfungen, die von akkreditierten Laboren gefordert werden, bzw. übliche Leistungstest in der Pharma-Industrie sollen je nach Risikogruppe mehrmals im Jahr stattfinden (halb- oder vierteljährlich). Der Aufwand der Kalibrierung lässt sich hier jedoch deutlich reduzieren. Für zwischendurch empfiehlt Klinkner & Partner daher das Standard-Kalibrierpaket von pipettenkalibrierung.de.
In der folgenden Tabelle finden Sie eine Übersicht der "offiziell" geforderten Intervalle. Ganz unten finden Sie ein Benchmarking zur Häufigkeit der Pipettenkalibrierung.
Kalibrierintervalle in Normen und Richtlinien:
|
Referenz |
QM-Anforderung |
Rückführung auf |
Empfohlenes Kalibrierpaket |
Leistungstest/ Zwischenprüfung |
Empfohlenes Kalibrierpaket |
| 71 SD 0 005, 71 SD 4 027 (Umwelt), 71 SD 3 026 (Kriminaltechnik) |
DAkkS | Mindestens 1x innerhalb einer Akkreditierung, messtechnische Rückführung nach ISO 17025 |
DAkkS-konform | halbjährlich/jährlich (intern oder extern) nach ISO 8655 | Standard |
| ISO 8655, GMP (Leitfaden Teil 2), GLP (ChemG §19a-19d), FDA (21CFR Part 11) |
GMP/GLP | Pipettenkalibrierung je nach Risikogruppe 1-2x jährlich nach ISO 8655 (Eingangs- und Ausgangskalibrierung) | Pharma/GLP | Jedes Quartal oder halbjährlich (intern oder extern) nach ISO 8655 | Standard |
| ISO 9001:2005 (Kap. 7.6) |
ISO 9001 | Pipettenkalibrierung je nach Messunsicherheiten (Werkskalibrierscheine bzw. nach ISO 17025) | Standard | Eigene Festlegungen | Economy oder Standard |
| keine | nicht reguliert | Pipettenkalibrierung je nach Messunsicherheiten Intervall festlegen | Standard | Eigene Festlegungen | Economy oder Standard |
Benchmarking: Wie machen es die anderen?
Hier das Ergebnis der Frage „Wie häufig kalibrieren Sie Ihre Pipetten?“ der Nutzerbefragung 2014 von Klinkner & Partner. Rund 45% der Umfragelabore lassen ihre Pipetten einmal im Jahr, 18% zweimal und 1,7 % sogar viermal im Jahr extern kalibrieren. 5% lassen nur alle 2-3 Jahre ihre Pipetten überprüfen. Und weitere 30% lassen ihre Pipetten nie extern überprüfen.